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(医药健闻2023年7月13日讯)百济神州书记好意思国食物药品监督管制局（FDA）已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶禁绝剂（BTKi）百悦泽®（华文通用名：泽布替尼）在好意思国的第5项新合乎症上市许可肯求（sNDA）。

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该新合乎症为泽布替尼纠合奥妥珠单抗用于调理既往至少历程二线调理后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成东谈主患者。此前，该合乎症已得到FDA授予的"快速通谈"阅历和"孤儿药"认定。凭据《处方药使用者付费法案》，好意思国FDA预测将于2024年第一季度对该项肯求作念出决定。

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本次新合乎症的上市许可肯求，是基于2期ROSEWOOD临床考验（NCT03332017）的恶果。在该考验的主要分析中，中位随访时辰为12.5个月；泽布替尼与奥妥珠单抗纠合调理相较奥妥珠单抗单药调理，在有用性方面展现出优效性，总缓解率（ORR）分辩为68.3%和45.8%（p = 0.0017）；18个月缓解合手续时辰（DOR）的无事件率可达69.3%。

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此外，已递交的泽布替尼R/R FL合乎症肯求联系请问材料，已于近期运行吸收欧盟和中国药监机构的审评，并已于起初在ACCESS定约（ACCESS consortium）下的瑞士、英国和加拿大吸收审评。

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泽布替尼已在公共跨越65个市集获批多项合乎症，其中包括好意思国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等国度和地区。其公共临床考验面目已在29个国度和地区入组跨越4,900例受试者。

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